### 引言
在醫(yī)療領(lǐng)域，藥品質(zhì)量關(guān)乎患者的生命健康與安全。而醫(yī)藥物料作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，其質(zhì)量管理的重要性不言而喻。2025年即將實(shí)施的醫(yī)藥物料質(zhì)量管理新標(biāo)準(zhǔn)，無疑將為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)帶來重大變革。它不僅影響著藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常運(yùn)營(yíng)，還與每一位患者的用藥安全緊密相連。新標(biāo)準(zhǔn)究竟包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？它會(huì)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？又將如何保障患者的用藥權(quán)益？這些問題都值得我們深入探討。
### 醫(yī)藥物料質(zhì)量管理的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)
#### 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求
2025年新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確，藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這里的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有了更完善的定義，包括注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，像國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省際標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)等。例如，藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定，如國(guó)家局《藥品進(jìn)口管理辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法》等。這意味著企業(yè)在選擇物料時(shí)，需要更加嚴(yán)格地審核物料的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，不能僅僅滿足于基本的質(zhì)量要求，還需要與*的標(biāo)準(zhǔn)相契合。
物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)涵蓋物料的基本信息、取樣與檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)、定性和定量的限度要求、貯存條件和注意事項(xiàng)以及有效期或復(fù)驗(yàn)期等方面。對(duì)于成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)包括產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼、對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式、取樣與檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)、定性和定量的限度要求、貯存條件和注意事項(xiàng)、有效期等內(nèi)容。這些詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)對(duì)物料質(zhì)量的把控提供了明確的指引。
#### 物料與產(chǎn)品的操作規(guī)程
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，以確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。完善后的條款強(qiáng)調(diào)了建立相應(yīng)操作規(guī)程的要點(diǎn)，包括明確物料與產(chǎn)品管理的基本要求、建立具體的操作規(guī)程、清晰確定建立規(guī)程的目的以及做好相關(guān)記錄等。例如，在物料接收環(huán)節(jié)，原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，保證與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商。在物料發(fā)放時(shí)，倉(cāng)庫(kù)發(fā)料應(yīng)認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，每批應(yīng)附有蓋同意使用章的檢驗(yàn)報(bào)告書，凡無合格報(bào)告書，倉(cāng)管員不應(yīng)發(fā)放物料。
### 醫(yī)藥物料采購(gòu)合格供應(yīng)商的篩選與管理
#### 供應(yīng)商管理的重要性
對(duì)于制藥企業(yè)而言，物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理是藥品GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。因?yàn)槲锪峡刂频暮脡闹苯佑绊懰幤返馁|(zhì)量安全，用于藥品生產(chǎn)的物料情況復(fù)雜，除藥品原料外，其他物料生產(chǎn)廠家繁多，供應(yīng)來源廣泛，品種規(guī)格繁雜。所以，做好供應(yīng)商管理，從源頭上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)至關(guān)重要。
#### 相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定
2023年5月26日，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)官網(wǎng)發(fā)布了由中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)組織起草的《醫(yī)藥企業(yè)物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》（T/CASME 412—2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并于同年5月31日起實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理過程中的部門職責(zé)、篩選流程、供應(yīng)商管理等內(nèi)容。
在篩選流程方面，首先要定義物料需求。根據(jù)物料在生產(chǎn)工藝中的預(yù)期用途，確定質(zhì)量需求，依據(jù)法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及該物料可能對(duì)生產(chǎn)品種產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和物料采購(gòu)的質(zhì)量協(xié)議；考察供應(yīng)商的質(zhì)量體系水平、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量特征，制定具體供應(yīng)商的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，包括確定供應(yīng)能力需求、EHS需求、物流需求、成本需求等；進(jìn)行TSE/BSE調(diào)查，確定物料生產(chǎn)用原材料的來源及安全性，讓供應(yīng)商填寫《物料原材料非動(dòng)物來源聲明》，如有動(dòng)物來源應(yīng)進(jìn)行TSE/BSE調(diào)查。
#### 供應(yīng)商的評(píng)估與審批
物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。完善后的條款要求對(duì)全部供應(yīng)商的確定與變更進(jìn)行評(píng)估，明確審批部門和審批程序?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)是重要的評(píng)估手段之一，采購(gòu)企業(yè)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和評(píng)價(jià)，搜集證據(jù)，查明事實(shí)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，做出好壞優(yōu)劣的判斷，最終寫出現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。
### 醫(yī)藥物料的運(yùn)輸要求
#### 運(yùn)輸對(duì)物料質(zhì)量的影響
物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求。運(yùn)輸過程中，如果不能提供合適的運(yùn)輸條件，物料和產(chǎn)品的質(zhì)量可能會(huì)受到影響。例如，運(yùn)輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\(yùn)輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的溫度符合要求，保證藥品的有效性和安全性。運(yùn)輸中藥提取物等對(duì)溫度比較敏感的物料，則需要根據(jù)實(shí)際情況采取相應(yīng)的措施，如使用溫度計(jì)進(jìn)行監(jiān)控等。
#### 運(yùn)輸過程的控制要點(diǎn)
新標(biāo)準(zhǔn)新增條款對(duì)運(yùn)輸過程的控制提出了具體要求，包括運(yùn)輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、溫度控制、運(yùn)輸時(shí)限、運(yùn)輸注意事項(xiàng)偏差處理等。如果物料的運(yùn)輸由供應(yīng)部負(fù)責(zé)，應(yīng)該在質(zhì)量包裝協(xié)議中明確相應(yīng)的貯存條件、質(zhì)量要求。這就要求企業(yè)在運(yùn)輸環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，與運(yùn)輸方建立清晰的質(zhì)量責(zé)任和溝通機(jī)制，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。
### 醫(yī)藥物料質(zhì)量管理在中藥制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用
#### 中藥制劑生產(chǎn)的特殊要求
2025年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范也涉及到中藥制劑的相關(guān)內(nèi)容。中藥制劑生產(chǎn)有其自身的特點(diǎn)，中藥材的來源、質(zhì)量穩(wěn)定性等都會(huì)影響中藥制劑的質(zhì)量。例如，中藥原料的產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法等因素都可能導(dǎo)致原料質(zhì)量的差異。因此，在中藥制劑生產(chǎn)中，對(duì)醫(yī)藥物料的質(zhì)量管理需要更加嚴(yán)格和細(xì)致。
#### 物料質(zhì)量對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響
中藥制劑所用的原輔料質(zhì)量直接關(guān)系到制劑的療效和安全性。優(yōu)質(zhì)的中藥材和輔料是生產(chǎn)高質(zhì)量中藥制劑的基礎(chǔ)。從采購(gòu)環(huán)節(jié)開始，就需要對(duì)中藥材的來源進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，選擇符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商。在儲(chǔ)存過程中，要根據(jù)中藥材的特性提供合適的儲(chǔ)存條件，防止中藥材變質(zhì)、霉變等情況發(fā)生。在生產(chǎn)過程中，對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品也需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保最終成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
### 醫(yī)藥物料質(zhì)量管理對(duì)企業(yè)的影響
#### 企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
2025年醫(yī)藥物料質(zhì)量管理新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，給企業(yè)帶來了諸多挑戰(zhàn)。首先，企業(yè)需要對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的評(píng)估和升級(jí)，以符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。這可能涉及到增加質(zhì)量管理人員、更新檢測(cè)設(shè)備、完善操作規(guī)程等方面的投入，增加了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本。其次，在供應(yīng)商管理方面，企業(yè)需要花費(fèi)更多的時(shí)間和精力去篩選、評(píng)估和管理供應(yīng)商，確保供應(yīng)商提供的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對(duì)于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的管理也需要加強(qiáng)，與運(yùn)輸方進(jìn)行更深入的合作，保證運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制。
#### 企業(yè)的機(jī)遇
然而，新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施也為企業(yè)帶來了機(jī)遇。通過嚴(yán)格的物料質(zhì)量管理，企業(yè)可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。高質(zhì)量的藥品更容易獲得消費(fèi)者的信任和認(rèn)可，從而為企業(yè)贏得更多的市場(chǎng)份額。此外，符合新標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)在行業(yè)中也更容易樹立良好的品牌形象，有助于企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。企業(yè)還可以通過與優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。
### 醫(yī)藥物料質(zhì)量管理的未來發(fā)展趨勢(shì)
#### 智能化與數(shù)字化管理
隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)藥物料質(zhì)量管理將朝著智能化與數(shù)字化的方向發(fā)展。利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，可以對(duì)物料的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取相應(yīng)的措施。例如，通過在運(yùn)輸車輛上安裝傳感器，可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)，一旦出現(xiàn)異常情況，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)出警報(bào)，提醒相關(guān)人員采取措施。在物料檢驗(yàn)方面，智能化的檢測(cè)設(shè)備可以提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和效率，減少人為誤差。
#### 綠色可持續(xù)發(fā)展
未來，醫(yī)藥物料質(zhì)量管理還將更加注重綠色可持續(xù)發(fā)展。在物料采購(gòu)過程中，企業(yè)將更多地選擇環(huán)保、可持續(xù)的物料供應(yīng)商。在生產(chǎn)過程中，也會(huì)采取更加環(huán)保的生產(chǎn)工藝，減少對(duì)環(huán)境的影響。例如，一些企業(yè)會(huì)采用新型的包裝材料，這些材料可降解、可回收，符合環(huán)保要求。同時(shí)，對(duì)廢棄物料的處理也將更加規(guī)范，減少對(duì)環(huán)境的污染。
### 結(jié)論
2025年醫(yī)藥物料質(zhì)量管理新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。它對(duì)保障藥品質(zhì)量、提高患者用藥安全具有重要意義。醫(yī)藥企業(yè)需要積極應(yīng)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)帶來的挑戰(zhàn)，抓住其中的機(jī)遇，不斷完善自身的質(zhì)量管理體系。在物料采購(gòu)、供應(yīng)商管理、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，確保醫(yī)藥物料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。同時(shí)，隨著行業(yè)的發(fā)展，企業(yè)還應(yīng)關(guān)注智能化與數(shù)字化管理、綠色可持續(xù)發(fā)展等未來趨勢(shì)，提前做好規(guī)劃和布局。只有這樣，企業(yè)才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，為廣大患者提供更加安全、有效的藥品。相信在新標(biāo)準(zhǔn)的推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的物料質(zhì)量管理水平將得到顯著提升，為人們的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
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