引言：醫(yī)療科技研發(fā)的“精密齒輪”如何轉(zhuǎn)動(dòng)？
在醫(yī)療科技領(lǐng)域，一款創(chuàng)新產(chǎn)品的誕生往往需要跨越技術(shù)研發(fā)、臨床驗(yàn)證、生產(chǎn)落地等多重關(guān)卡。從心電圖機(jī)到高端彩超，從體外診斷設(shè)備到手術(shù)機(jī)器人，每一項(xiàng)醫(yī)療科技的突破背后，都隱藏著一套復(fù)雜而精密的研發(fā)管理體系。邁瑞醫(yī)療作為全球醫(yī)療設(shè)備龍頭企業(yè)，其自主研發(fā)的MPI（Medical Product Innovation）醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新體系，正是這套“精密齒輪”的核心驅(qū)動(dòng)——它不僅支撐著邁瑞每年超百項(xiàng)新產(chǎn)品的推出，更成為醫(yī)療科技行業(yè)研發(fā)管理的標(biāo)桿范式。
一、MPI的起源：從對(duì)標(biāo)全球到自主創(chuàng)新的進(jìn)化之路
MPI的誕生可追溯至2011年。彼時(shí)，邁瑞醫(yī)療正處于從“跟隨者”向“引領(lǐng)者”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。為解決研發(fā)效率低、跨部門協(xié)作不暢、產(chǎn)品落地周期長(zhǎng)等痛點(diǎn)，邁瑞團(tuán)隊(duì)決定跳出傳統(tǒng)研發(fā)管理的框架，與全球*醫(yī)療科技企業(yè)的*實(shí)踐對(duì)標(biāo)，結(jié)合自身20余年的研發(fā)積累，歷時(shí)兩年打磨出這套專為醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的研發(fā)創(chuàng)新體系——MPI。
與普通研發(fā)流程不同，MPI的核心是“全生命周期協(xié)同”。它打破了傳統(tǒng)研發(fā)中“技術(shù)部門閉門造車、生產(chǎn)部門被動(dòng)接收”的割裂狀態(tài)，從項(xiàng)目立項(xiàng)初期便將生產(chǎn)便捷性、臨床可及性、合規(guī)性等要素納入考量，形成“需求-設(shè)計(jì)-開發(fā)-驗(yàn)證-生產(chǎn)”的閉環(huán)管理。正如邁瑞內(nèi)部研發(fā)負(fù)責(zé)人所言：“MPI不是簡(jiǎn)單的流程清單，而是一套能讓研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量等多部門‘同頻共振’的操作系統(tǒng)?！?/p>
二、MPI研發(fā)管理流程的八大核心階段：從需求到復(fù)盤的全鏈路拆解
MPI的高效運(yùn)作，離不開其對(duì)研發(fā)全周期的精細(xì)化拆解。通過梳理邁瑞內(nèi)部實(shí)踐及行業(yè)通用研發(fā)管理邏輯，MPI流程可分為八大核心階段，每個(gè)階段都有明確的目標(biāo)、參與角色與關(guān)鍵輸出。
1. 需求立項(xiàng)：錨定“真需求”的起點(diǎn)
需求立項(xiàng)是MPI流程的第一步，也是決定項(xiàng)目成敗的關(guān)鍵。在這一階段，邁瑞的研發(fā)團(tuán)隊(duì)會(huì)組建跨部門“需求洞察小組”，成員包括臨床專家、市場(chǎng)經(jīng)理、技術(shù)預(yù)研工程師及生產(chǎn)代表。他們通過三種方式收集需求：一是直接走訪醫(yī)院，觀察醫(yī)生操作痛點(diǎn)（如某款監(jiān)護(hù)儀的按鍵布局是否影響急救效率）；二是分析全球醫(yī)療市場(chǎng)數(shù)據(jù)，識(shí)別未被滿足的臨床需求（如基層醫(yī)院對(duì)便攜、低成本超聲設(shè)備的需求）；三是跟蹤技術(shù)趨勢(shì)，預(yù)判5-10年內(nèi)可能顛覆行業(yè)的技術(shù)方向（如AI輔助診斷算法的臨床應(yīng)用）。
所有需求需經(jīng)過“三重篩選”：是否符合公司戰(zhàn)略（如是否屬于生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像三大核心賽道）、是否具備技術(shù)可行性（如核心部件能否自主研發(fā)或穩(wěn)定供應(yīng)鏈）、是否有明確的市場(chǎng)回報(bào)預(yù)期（通過財(cái)務(wù)模型測(cè)算投入產(chǎn)出比）。只有通過篩選的需求，才能進(jìn)入下一階段。
2. 需求管理：讓“模糊需求”清晰可執(zhí)行
立項(xiàng)后的需求往往是“模糊的”，例如“開發(fā)一款更智能的麻醉機(jī)”。MPI的需求管理階段需要將其轉(zhuǎn)化為具體的“產(chǎn)品需求規(guī)格書（PRS）”。這一過程需要技術(shù)、臨床、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)共同參與：臨床團(tuán)隊(duì)明確功能邊界（如必須支持7種以上麻醉模式），技術(shù)團(tuán)隊(duì)定義性能指標(biāo)（如氣體濃度監(jiān)測(cè)精度±0.5%），質(zhì)量團(tuán)隊(duì)制定合規(guī)要求（如符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）。
為避免需求“反復(fù)跳票”，邁瑞采用“需求分級(jí)管理”：將需求分為“必須滿足”（如安全功能）、“優(yōu)先滿足”（如用戶高頻使用功能）、“可選滿足”（如附加功能）三級(jí)，確保資源優(yōu)先投入核心價(jià)值點(diǎn)。同時(shí)，通過數(shù)字化工具（如PLM系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)需求的動(dòng)態(tài)跟蹤，任何需求變更都需經(jīng)過跨部門評(píng)審，避免“開發(fā)中途改需求”導(dǎo)致的效率損耗。
3. 項(xiàng)目評(píng)估：用“數(shù)據(jù)沙盤”預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)與收益
項(xiàng)目評(píng)估階段的核心是“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)演”。邁瑞會(huì)組建由財(cái)務(wù)、供應(yīng)鏈、法務(wù)等專家組成的評(píng)估小組，從技術(shù)、成本、合規(guī)、供應(yīng)鏈四個(gè)維度進(jìn)行全面“壓力測(cè)試”。例如，在技術(shù)維度，需驗(yàn)證核心技術(shù)是否已通過原理樣機(jī)驗(yàn)證（如超聲探頭的壓電材料性能是否達(dá)標(biāo)）；在成本維度，需拆解BOM（物料清單）成本，確保量產(chǎn)成本低于目標(biāo)價(jià)的60%；在合規(guī)維度，需提前規(guī)劃注冊(cè)路徑（如國內(nèi)NMPA注冊(cè)與歐盟CE認(rèn)證的同步申請(qǐng)策略）；在供應(yīng)鏈維度，需確認(rèn)關(guān)鍵部件（如芯片、傳感器）是否有2家以上可替代供應(yīng)商，避免斷供風(fēng)險(xiǎn)。
評(píng)估結(jié)果將形成一份“項(xiàng)目可行性報(bào)告”，其中不僅包含“是否啟動(dòng)”的結(jié)論，更會(huì)列出“需重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”（如某關(guān)鍵部件的交期可能延長(zhǎng)2個(gè)月）及“應(yīng)對(duì)預(yù)案”（如提前與備用供應(yīng)商簽訂備貨協(xié)議）。只有評(píng)估得分超過80分（滿分100）的項(xiàng)目，才能正式進(jìn)入開發(fā)階段。
4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)：從“紙上藍(lán)圖”到“可制造的方案”
產(chǎn)品設(shè)計(jì)是研發(fā)的“藍(lán)圖繪制期”，但MPI的獨(dú)特之處在于“設(shè)計(jì)即考慮生產(chǎn)”。邁瑞的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)會(huì)與生產(chǎn)工程師組成“DFM（Design For Manufacturing，可制造性設(shè)計(jì)）小組”，在原理圖設(shè)計(jì)階段便介入：例如，在設(shè)計(jì)電路板時(shí)，生產(chǎn)工程師會(huì)提醒“某型號(hào)電容的貼裝效率低，建議替換為更通用的規(guī)格”；在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)，會(huì)要求“減少螺絲種類，避免產(chǎn)線頻繁更換工具”。
此外，臨床可及性設(shè)計(jì)也是重點(diǎn)。例如，在設(shè)計(jì)手術(shù)燈時(shí)，臨床團(tuán)隊(duì)會(huì)要求“燈頭旋轉(zhuǎn)角度需覆蓋360°，且單手可調(diào)節(jié)”；在設(shè)計(jì)體外診斷設(shè)備時(shí)，需確保“試劑卡插入誤差±2mm仍能正常讀取”。所有設(shè)計(jì)方案需通過“設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)”，由臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量代表共同簽字確認(rèn)，避免“設(shè)計(jì)很完美，生產(chǎn)做不出”或“臨床用不慣”的尷尬。
5. 研發(fā)與測(cè)試：用“多輪驗(yàn)證”筑牢質(zhì)量底線
進(jìn)入研發(fā)與測(cè)試階段，MPI流程強(qiáng)調(diào)“小步快跑+嚴(yán)格驗(yàn)證”。邁瑞將開發(fā)過程分為“原型機(jī)（Alpha）-工程機(jī)（Beta）-量產(chǎn)驗(yàn)證機(jī)（Gamma）”三個(gè)階段，每個(gè)階段都有明確的測(cè)試目標(biāo)：
- Alpha階段：驗(yàn)證核心功能是否實(shí)現(xiàn)（如超聲設(shè)備的圖像分辨率是否達(dá)標(biāo)），測(cè)試環(huán)境為實(shí)驗(yàn)室；
- Beta階段：在模擬臨床場(chǎng)景中測(cè)試穩(wěn)定性（如在急診科24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行，觀察設(shè)備故障率）；
- Gamma階段：在真實(shí)醫(yī)院環(huán)境中進(jìn)行“臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)”（如邀請(qǐng)3家三甲醫(yī)院的醫(yī)生實(shí)際操作，收集用戶體驗(yàn)反饋）。
值得注意的是，醫(yī)療產(chǎn)品的測(cè)試不僅要關(guān)注性能，更要符合法規(guī)要求。例如，體外診斷設(shè)備需通過“分析性能驗(yàn)證”（精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等），醫(yī)療電子設(shè)備需通過“電磁兼容（EMC）測(cè)試”（避免對(duì)其他醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生干擾）。邁瑞的測(cè)試團(tuán)隊(duì)會(huì)同步準(zhǔn)備注冊(cè)所需的技術(shù)文件，確保測(cè)試數(shù)據(jù)可直接用于申報(bào)。
6. 產(chǎn)品驗(yàn)收：從“研發(fā)交付”到“生產(chǎn)就緒”的關(guān)鍵一躍
產(chǎn)品驗(yàn)收并非簡(jiǎn)單的“簽字確認(rèn)”，而是“研發(fā)向生產(chǎn)的正式交接”。MPI的驗(yàn)收階段包含三大核心動(dòng)作：
- 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)需按照正式工藝路線生產(chǎn)50-100臺(tái)樣機(jī)，驗(yàn)證“人（操作培訓(xùn)）、機(jī)（設(shè)備調(diào)試）、料（物料一致性）、法（工藝文件）、環(huán)（生產(chǎn)環(huán)境）”是否達(dá)標(biāo)；
- 質(zhì)量體系審核：質(zhì)量團(tuán)隊(duì)會(huì)檢查從原材料入庫到成品出廠的全流程記錄，確保每一步都符合ISO 13485要求；
- 臨床確認(rèn)：由未參與研發(fā)的外部醫(yī)生組成“臨床驗(yàn)收小組”，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)際使用效果進(jìn)行最終確認(rèn)（如麻醉機(jī)的氣體控制精度是否滿足手術(shù)需求）。
只有通過這三重驗(yàn)收，產(chǎn)品才能獲得“生產(chǎn)放行”，進(jìn)入量產(chǎn)階段。
7. 上線管理：讓“新品上市”成為“用戶價(jià)值落地”的起點(diǎn)
上線管理階段的核心是“確保產(chǎn)品成功觸達(dá)用戶”。邁瑞的市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)會(huì)聯(lián)合研發(fā)、售后部門制定“上市作戰(zhàn)計(jì)劃”：技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)提前為經(jīng)銷商和醫(yī)院提供操作培訓(xùn)（如通過VR模擬設(shè)備教學(xué)）；售后團(tuán)隊(duì)建立“首單跟蹤機(jī)制”，對(duì)前100家采購醫(yī)院進(jìn)行上門回訪，收集使用問題并反饋至研發(fā)；市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)則通過學(xué)術(shù)會(huì)議、臨床案例分享等方式，傳遞產(chǎn)品的臨床價(jià)值（如某款彩超在基層醫(yī)院的“三分鐘快速診斷”案例）。
此外，MPI流程還要求“上線即啟動(dòng)數(shù)據(jù)采集”。例如，通過設(shè)備聯(lián)網(wǎng)功能（如邁瑞的“瑞智聯(lián)”智能物聯(lián)平臺(tái)），實(shí)時(shí)收集設(shè)備的使用數(shù)據(jù)（如開機(jī)時(shí)長(zhǎng)、故障代碼），為后續(xù)的產(chǎn)品迭代提供依據(jù)。
8. 項(xiàng)目復(fù)盤：讓“經(jīng)驗(yàn)”成為“組織能力”的燃料
項(xiàng)目復(fù)盤是MPI流程的“閉環(huán)關(guān)鍵”。邁瑞的復(fù)盤會(huì)通常在產(chǎn)品上市3個(gè)月后召開，參會(huì)人員包括項(xiàng)目全周期參與方（研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)、售后），復(fù)盤內(nèi)容涵蓋：
- 目標(biāo)達(dá)成度：對(duì)比立項(xiàng)時(shí)的“需求規(guī)格書”，分析哪些功能超額完成，哪些未達(dá)預(yù)期；
- 流程效率：統(tǒng)計(jì)各階段的耗時(shí)（如從立項(xiàng)到上市用了18個(gè)月，是否符合行業(yè)平均水平），識(shí)別“卡脖子”環(huán)節(jié)（如某類測(cè)試耗時(shí)過長(zhǎng)）；
- 經(jīng)驗(yàn)沉淀：將“成功做法”（如某關(guān)鍵部件的供應(yīng)商管理策略）轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)流程，將“失敗教訓(xùn)”（如需求變更導(dǎo)致的成本超支）納入風(fēng)險(xiǎn)庫；
- 團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)：評(píng)估團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目中的協(xié)作效率（如跨部門溝通的及時(shí)性），提出能力提升計(jì)劃（如為年輕工程師安排臨床跟崗學(xué)習(xí)）。
通過系統(tǒng)復(fù)盤，邁瑞將單個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為組織級(jí)的研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)“做一個(gè)項(xiàng)目，升一級(jí)能力”的良性循環(huán)。
三、MPI的底層邏輯：從“流程管理”到“能力進(jìn)化”的跨越
如果說八大流程是MPI的“顯性框架”，那么其底層邏輯則是“能力的階梯式提升”。根據(jù)邁瑞20余年的研發(fā)體系變革經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)管理能力可分為五個(gè)階段：
- 經(jīng)驗(yàn)管理階段：依賴個(gè)別專家的經(jīng)驗(yàn)，流程隨意性大；
- 職能管理階段：按部門劃分職責(zé)，流程標(biāo)準(zhǔn)化但協(xié)作效率低；
- 項(xiàng)目管理階段：以項(xiàng)目為中心，跨部門協(xié)作加強(qiáng)，但缺乏全局優(yōu)化；
- 集成項(xiàng)目管理階段：通過MPI等體系，實(shí)現(xiàn)需求、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的全流程集成；
- 開發(fā)鏈集成管理階段：與供應(yīng)商、臨床用戶、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)形成開放生態(tài)，推動(dòng)研發(fā)能力的外部延伸。
MPI的價(jià)值，正是推動(dòng)企業(yè)從“項(xiàng)目管理”向“集成項(xiàng)目管理”乃至“開發(fā)鏈集成管理”進(jìn)化。例如，邁瑞通過MPI與核心供應(yīng)商建立“聯(lián)合研發(fā)”機(jī)制，提前共享產(chǎn)品需求，讓供應(yīng)商參與關(guān)鍵部件的設(shè)計(jì)；與醫(yī)院合作建立“臨床創(chuàng)新中心”，將醫(yī)生的真實(shí)需求直接輸入研發(fā)流程，縮短創(chuàng)新周期。
結(jié)語：MPI對(duì)醫(yī)療科技研發(fā)的啟示
在醫(yī)療科技競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，研發(fā)管理已從“后臺(tái)支撐”升級(jí)為“核心競(jìng)爭(zhēng)力”。邁瑞的MPI流程告訴我們：高效的研發(fā)管理，不是簡(jiǎn)單的“流程清單”，而是一套能整合技術(shù)、臨床、生產(chǎn)、市場(chǎng)等多要素的“系統(tǒng)工程”；不是“管死流程”，而是通過標(biāo)準(zhǔn)化的框架釋放創(chuàng)新活力；不是“做完即止”，而是通過復(fù)盤與進(jìn)化實(shí)現(xiàn)能力的持續(xù)提升。
對(duì)于正在探索研發(fā)管理升級(jí)的醫(yī)療科技企業(yè)而言，MPI的經(jīng)驗(yàn)或許無法直接復(fù)制，但其“以用戶需求為起點(diǎn)、以全周期協(xié)同為核心、以能力進(jìn)化為目標(biāo)”的理念，無疑為行業(yè)提供了一份值得參考的“創(chuàng)新路線圖”。未來，隨著AI、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的深度融入，MPI這樣的研發(fā)管理體系還將持續(xù)進(jìn)化，成為推動(dòng)醫(yī)療科技突破的“隱形引擎”。
轉(zhuǎn)載：http://www.1morechance.cn/zixun_detail/527034.html