ISO13485:2016(GB/T42061-2022)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
2025-07-30 08:23:57
講師：專家講師 瀏覽次數(shù)：3199
課程描述INTRODUCTION
· 品質(zhì)經(jīng)理· 生產(chǎn)廠長· 技術主管
培訓講師：專家講師
課程價格：￥元/人
培訓天數(shù)：2天
日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
醫(yī)療器械質(zhì)量管理公開課
課程背景
醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。新標準融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚斁值姆答佉庖?，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)*實踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周醫(yī)療器械質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。同時，注冊階段藥監(jiān)部門應當審查醫(yī)療器械申請人的質(zhì)量控制能力，或進一步核查其質(zhì)量管理體系。
2022年10月14日國家標準化管理委員會公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月開始實施，該標準等同采用ISO13485:2016，是原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準。GB/T 42061-2022標準作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，進一步凸顯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的必要條件。
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設，學員將全面理解 ISO13485:2016質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關要求，深入解內(nèi)審原則有效開展內(nèi)審，從而保證醫(yī)療器械的安全有效，提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。。
課程收益
認識質(zhì)量管理的基本原則；
學習ISO 13485質(zhì)量管理體系標準；
了解醫(yī)療器械風險管理思路；
了解審核技巧和方法及審核流程控制；
了解有效開展審核應注意的問題。
課程對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術 人員、市場營銷人員或有志從事 ISO13485 工作的人士等；
凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；
課程大綱
1、 質(zhì)量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2、 GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016標準詳解；
3、 ISO19011審核標準介紹與案例分析；
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》詳細解讀；
5、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立步驟與維護；
6、 質(zhì)量管理體系的審核；
7、 企業(yè)內(nèi)部審核的目的、準則、方案、流程與實施、糾正預防措施和審核記錄；
8、 交流答疑。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理公開課
轉(zhuǎn)載：http://www.1morechance.cn/gkk_detail/261826.html
已開課時間Have start time
2025-05-13
蘇州