引言：當(dāng)研發(fā)質(zhì)量成為醫(yī)藥行業(yè)的“生命線”
在醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展的今天，一款新藥從實(shí)驗(yàn)室到患者手中，需要跨越研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、上市等多重關(guān)卡，而貫穿其中的“質(zhì)量紅線”始終是行業(yè)的核心命題。尤其是在藥品監(jiān)管趨嚴(yán)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的背景下，如何構(gòu)建科學(xué)、高效的研發(fā)質(zhì)量管理體系，成為藥企生存與發(fā)展的關(guān)鍵。在這個(gè)領(lǐng)域，有一位深耕多年的實(shí)戰(zhàn)派專家——李永康，他以豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、系統(tǒng)的理論框架和可落地的解決方案，為行業(yè)提供了重要的參考坐標(biāo)。一、從“一線實(shí)戰(zhàn)”到“體系構(gòu)建”：李永康的專業(yè)底色
要理解李永康在研發(fā)質(zhì)量管理領(lǐng)域的影響力，首先需要了解他的職業(yè)軌跡。參考公開信息，李永康曾在歐美知名藥企擔(dān)任高管，這段經(jīng)歷讓他深度接觸國(guó)際前沿的藥品研發(fā)質(zhì)量管理理念與實(shí)踐，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)體系。回國(guó)后，他加入國(guó)內(nèi)某知名藥業(yè)擔(dān)任高管，將國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與本土實(shí)際相結(jié)合，進(jìn)一步打磨出適合中國(guó)藥企的質(zhì)量管理方法論。值得一提的是，他還是NMPA高研院及行業(yè)協(xié)會(huì)的特邀培訓(xùn)專家，參與過(guò)中國(guó)GMP指南的編寫工作，這一身份既驗(yàn)證了他的專業(yè)權(quán)威性，也讓他更能精準(zhǔn)把握政策導(dǎo)向與行業(yè)需求。 這種“國(guó)際化視野+本土化實(shí)踐”的復(fù)合背景，使李永康對(duì)研發(fā)質(zhì)量管理的理解遠(yuǎn)超單一維度。他常強(qiáng)調(diào)：“研發(fā)質(zhì)量不是孤立的環(huán)節(jié)，而是貫穿從項(xiàng)目立項(xiàng)到注冊(cè)申報(bào)的全流程，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)等多個(gè)部門的協(xié)同。”這種全局視角，讓他在解決企業(yè)實(shí)際問(wèn)題時(shí)更具針對(duì)性。二、破解行業(yè)痛點(diǎn)：李永康研發(fā)質(zhì)量管理體系的核心邏輯
當(dāng)前，國(guó)內(nèi)藥企在研發(fā)質(zhì)量管理中普遍面臨一些共性問(wèn)題：體系搭建流于形式、部門職責(zé)劃分不清、數(shù)據(jù)可靠性存疑、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)銜接困難……針對(duì)這些痛點(diǎn)，李永康提出了“戰(zhàn)略規(guī)劃-落地實(shí)施-動(dòng)態(tài)維護(hù)”的三階段方法論，并通過(guò)多年實(shí)踐形成了一套可復(fù)制的體系。 ### （一）戰(zhàn)略規(guī)劃：從“被動(dòng)合規(guī)”到“主動(dòng)質(zhì)量” 許多企業(yè)在搭建研發(fā)質(zhì)量管理體系時(shí)，往往以“滿足監(jiān)管要求”為目標(biāo)，導(dǎo)致體系與實(shí)際研發(fā)流程脫節(jié)。李永康認(rèn)為，體系的頂層設(shè)計(jì)應(yīng)首先明確企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略——是追求“基礎(chǔ)合規(guī)”還是“行業(yè)標(biāo)桿”？不同的戰(zhàn)略定位決定了資源投入、組織架構(gòu)和考核標(biāo)準(zhǔn)的差異。例如，對(duì)于以創(chuàng)新藥為主的企業(yè)，研發(fā)質(zhì)量管理體系需要更注重早期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和數(shù)據(jù)完整性；而對(duì)于仿制藥企業(yè)，則需強(qiáng)化工藝一致性和變更管理。 ### （二）落地實(shí)施：解決“知易行難”的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 在體系落地階段，李永康總結(jié)了三大核心要點(diǎn)： 1. **機(jī)構(gòu)與職責(zé)的清晰定位**：他發(fā)現(xiàn)，許多企業(yè)存在“質(zhì)量部門大包大攬”或“研發(fā)部門忽視質(zhì)量”的誤區(qū)。為此，他提出“質(zhì)量融入研發(fā)”的理念，要求質(zhì)量人員提前介入項(xiàng)目，與研發(fā)團(tuán)隊(duì)共同制定質(zhì)量目標(biāo)，明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任邊界。例如，在江蘇恒瑞、東陽(yáng)光等企業(yè)的實(shí)踐中，通過(guò)設(shè)立“研發(fā)質(zhì)量協(xié)調(diào)崗”，有效解決了跨部門溝通效率低的問(wèn)題。 2. **數(shù)據(jù)可靠性的全流程管控**：數(shù)據(jù)是研發(fā)的“證據(jù)鏈”，但實(shí)驗(yàn)室記錄不規(guī)范、電子數(shù)據(jù)修改無(wú)痕跡等問(wèn)題普遍存在。李永康團(tuán)隊(duì)通過(guò)引入“數(shù)據(jù)生命周期管理”工具，從原始記錄的生成、存儲(chǔ)到歸檔，建立了嚴(yán)格的審計(jì)追蹤機(jī)制，確保數(shù)據(jù)“可追溯、可復(fù)現(xiàn)、可核查”。 3. **關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制**：針對(duì)研發(fā)中的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移），他提煉出“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-控制措施-效果驗(yàn)證”的閉環(huán)管理模式。例如，在技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中，要求企業(yè)不僅關(guān)注工藝參數(shù)的傳遞，更要同步轉(zhuǎn)移質(zhì)量控制方法和偏差處理經(jīng)驗(yàn)，避免“生產(chǎn)端與研發(fā)端脫節(jié)”的現(xiàn)象。 ### （三）動(dòng)態(tài)維護(hù)：從“靜態(tài)體系”到“持續(xù)改進(jìn)” 質(zhì)量管理體系不是“一勞永逸”的，而是需要隨著法規(guī)更新、技術(shù)進(jìn)步和企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整不斷優(yōu)化。李永康提出“PDCA循環(huán)”（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理）的動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制，要求企業(yè)每年至少進(jìn)行一次體系有效性評(píng)估，結(jié)合內(nèi)部審計(jì)、外部檢查的問(wèn)題反饋，及時(shí)更新制度、培訓(xùn)員工。例如，在2023年新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施后，他指導(dǎo)多家企業(yè)快速調(diào)整了研發(fā)數(shù)據(jù)管理流程，確保合規(guī)性不受影響。三、從“課程輸出”到“行業(yè)賦能”：李永康的實(shí)踐價(jià)值
如果說(shuō)在企業(yè)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)是李永康的“內(nèi)力”，那么他設(shè)計(jì)的培訓(xùn)課程則是將這套方法論“外化”的重要載體。自2018年1月在上海推出“藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立”課程以來(lái)，該課程已在西安、北京等地多次舉辦，覆蓋全國(guó)數(shù)百家藥企，包括研發(fā)單位、MAH（藥品上市許可持有人）組織、生產(chǎn)企業(yè)等不同類型的機(jī)構(gòu)。 課程內(nèi)容的設(shè)計(jì)充分體現(xiàn)了“問(wèn)題導(dǎo)向”。根據(jù)公開資料，課程模塊涵蓋：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施策略、我國(guó)研發(fā)質(zhì)量體系建立中的主要問(wèn)題與對(duì)策、研發(fā)組織的機(jī)構(gòu)職責(zé)定位誤區(qū)與解決、研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性管控等核心內(nèi)容。值得注意的是，課程不僅面向質(zhì)量管理人員，還覆蓋了研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證等多崗位人員——這是因?yàn)槔钣揽瞪钪?，研發(fā)質(zhì)量的提升需要全員參與，而非單一部門的責(zé)任。 行業(yè)反饋印證了課程的價(jià)值。許多學(xué)員表示：“課程不是空洞的理論，而是結(jié)合了歐美經(jīng)驗(yàn)和國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)（如江蘇恒瑞、東陽(yáng)光）的真實(shí)案例，解決了我們?cè)趯?shí)際工作中碰到的關(guān)鍵性困惑?！崩纾持行⌒退幤蟮难邪l(fā)經(jīng)理提到，通過(guò)學(xué)習(xí)“機(jī)構(gòu)職責(zé)定位”模塊，他們重新梳理了質(zhì)量部門與研發(fā)部門的協(xié)作流程，項(xiàng)目進(jìn)度提升了30%；某MAH組織的質(zhì)量負(fù)責(zé)人則表示，“數(shù)據(jù)可靠性管控”的具體操作方法，幫助他們順利通過(guò)了FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。四、未來(lái)展望：研發(fā)質(zhì)量管理的“新挑戰(zhàn)”與“新機(jī)遇”
隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展（如基因治療、細(xì)胞治療等新興領(lǐng)域），研發(fā)質(zhì)量管理正面臨新的挑戰(zhàn)：復(fù)雜的生產(chǎn)工藝、個(gè)性化的治療方案、海量的生物數(shù)據(jù)……這些都對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量體系提出了更高要求。而在政策層面，國(guó)際多區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)（如ICH指南的實(shí)施）、數(shù)字化轉(zhuǎn)型（如電子記錄與電子簽名的普及）也在推動(dòng)行業(yè)向更高效、更透明的方向發(fā)展。 面對(duì)這些變化，李永康認(rèn)為：“研發(fā)質(zhì)量管理的核心邏輯不會(huì)變——始終是以患者為中心，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以合規(guī)為底線。但方法和工具需要迭代，比如引入人工智能輔助風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、區(qū)塊鏈技術(shù)提升數(shù)據(jù)可信度、數(shù)字化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)全流程追溯。”他透露，未來(lái)將結(jié)合這些新技術(shù)，開發(fā)“智能研發(fā)質(zhì)量管理”的培訓(xùn)模塊，幫助企業(yè)提前布局。結(jié)語(yǔ)：一位實(shí)戰(zhàn)派專家的行業(yè)擔(dān)當(dāng)
從一線管理者到體系構(gòu)建者，從企業(yè)實(shí)戰(zhàn)到行業(yè)賦能，李永康用近二十年的積累，為藥品研發(fā)質(zhì)量管理領(lǐng)域留下了深刻的印記。他的價(jià)值不僅在于提供了一套可操作的方法論，更在于傳遞了一種“質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的，不是檢測(cè)出來(lái)的”理念——這種理念正在被越來(lái)越多的藥企接受，并轉(zhuǎn)化為實(shí)際行動(dòng)。 在醫(yī)藥行業(yè)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量?jī)?yōu)先”的大背景下，像李永康這樣的實(shí)戰(zhàn)派專家，既是企業(yè)突破質(zhì)量瓶頸的“引路人”，也是行業(yè)整體升級(jí)的“推動(dòng)者”。隨著更多企業(yè)加入質(zhì)量體系建設(shè)的行列，我們有理由相信，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的“質(zhì)量時(shí)代”正在加速到來(lái)。轉(zhuǎn)載：http://www.1morechance.cn/zixun_detail/523921.html